2月9日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司研發(fā)的司美格魯肽注射液（Semaglutide Injection）體重管理適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的臨床注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，這是聯(lián)邦生物公司成立兩年以來(lái)，申報(bào)臨床的第四個(gè)品種，該品種適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市，聯(lián)邦制藥是除原研公司外，國(guó)內(nèi)首家申報(bào)該適應(yīng)癥的企業(yè)。

藥品名稱：司美格魯肽注射液（Semaglutide Injection）

化學(xué)名稱：司美格魯肽

擬定適應(yīng)癥：本品作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。

作用機(jī)理：司美格魯肽是一種由31個(gè)氨基酸組成的小分子短肽的長(zhǎng)效GLP-1類似物，在人體內(nèi)能模仿GLP-1發(fā)揮食欲和熱量攝入調(diào)節(jié)等生理功能，從而達(dá)到體重管理目的。司美格魯肽每周只需注射一次就能很好地降低體重，并且其通過葡萄糖依賴性方式治療2型糖尿?。═2DM）的特征，導(dǎo)致其無(wú)低血糖風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)具有心血管益處和改善非酒精性脂肪肝病的優(yōu)點(diǎn)，是用于體重管理的理想藥物。

2022年8月16日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司向CDE提出了司美格魯肽注射液的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，受理號(hào)：CXSL2200379，并于2022年10月獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，僅5個(gè)月的時(shí)間，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人劉合棟帶領(lǐng)原料研發(fā)、制劑研發(fā)、質(zhì)量研究、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、注冊(cè)人員等工作人員，兢兢業(yè)業(yè)、腳踏實(shí)地，以高度的責(zé)任感和強(qiáng)烈的事業(yè)心，刻苦鉆研、艱苦奮斗，與時(shí)俱進(jìn)，不斷開拓創(chuàng)新，確保了項(xiàng)目的進(jìn)度，取得了一次次優(yōu)異的成果。此次臨床的申報(bào)，體現(xiàn)了一個(gè)個(gè)聯(lián)邦人的優(yōu)秀作風(fēng)，科研工作有時(shí)是很繁瑣的，過程中也有許多問題去解決，工藝研究和質(zhì)量研究員工本著科研領(lǐng)域的探索和研究是永無(wú)止境的理念，在每一個(gè)科研成果上付出了艱辛的勞動(dòng)，寧?kù)o以致遠(yuǎn)，淡泊以清心，潛心鉆研，努力爭(zhēng)取在每一項(xiàng)研究中有新的突破！

2023年，聯(lián)邦生物全體員工繼續(xù)奮斗，勇往直前，創(chuàng)造更加燦爛輝煌!