喜訊！聯(lián)邦制藥德谷門冬雙胰島素注射液獲臨床批件
2022年6月21日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司研發(fā)的德谷門冬雙胰島素注射液（Insulin Degludec and InsulinAspart Injection）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2022LP00990）。
這是聯(lián)邦制藥在橫琴粵澳深度合作區(qū)成立聯(lián)邦生物公司以來獲得的首個生物制品臨床批件，也是國內企業(yè)第二家獲得該生物類似藥臨床批件的企業(yè)。
藥物基本情況
藥物名稱：德谷門冬雙胰島素注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：3ml：300單位（筆芯）、3ml：300單位（預填充）
申請人：聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司
受理號：CXSL2200172
注冊分類：治療用生物制品3.3類
德谷門冬雙胰島素制劑由新一代超長效基礎胰島素類似物聯(lián)合餐時胰島素類似物組成，含70%德谷胰島素和30%門冬胰島素。無論在制劑中還是皮下注射后，德谷門冬雙胰島素的兩個組分均獨立存在而不改變各自的藥代動力學特性，可更安全有效地控制空腹和餐后血糖，是理想的新一代基礎餐時雙胰島素制劑。皮下注射后，德谷胰島素在注射液部位形成可溶性多六聚體，其單體緩慢且連續(xù)地解離，達到超長時間作用，門冬胰島素六聚體迅速分解成易于被循環(huán)吸收的單體，發(fā)揮餐時補充胰島素的作用。德谷門冬雙胰島素每日一次或兩次隨主餐注射，與預混人胰島素相比，其注射前無需混勻，注射后無需進餐等待。由預混人胰島素轉為德谷門冬雙胰島素治療，可進一步實現(xiàn)療效和安全性獲益。
聯(lián)邦生物公司德谷門冬項目組在成熟的德谷胰島素和門冬胰島素原料和制劑生產工藝基礎上，開發(fā)了德谷門冬雙胰島素制劑生產工藝。2018年項目立項后開始對藥學部分進行研究，經過處方研究、工藝篩選確定了德谷門冬雙胰島素注射液的處方工藝，2019年完成了德谷門冬雙胰島素注射液三批臨床樣品中試生產，三批樣品的制備工藝、生產規(guī)模、生產設備、產品質量能夠代表臨床試驗用樣品生產，具有一定的生產連續(xù)性和放大可行性。項目組參照NMPA發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》，并參考FDA、EMA和WHO發(fā)布的相關指導原則，從分子結構、理化特征和有關物質、高分子蛋白質等多方面對多批次的德谷門冬雙胰島素注射液自研藥與原研參照藥進行了全面的質量相似性研究，同時開展了非臨床動物安全性評價研究，研究表明，兩者對比無明顯差異，說明本品對于治療糖尿病切實有效，且無安全性的疑慮。
聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司，作為聯(lián)邦制藥在橫琴設立的生物醫(yī)藥研發(fā)總部，專注于擬進入臨床研究階段的多項創(chuàng)新生物藥物開發(fā)，研發(fā)具有自主知識產權的新藥和市場競爭力強的創(chuàng)新型仿制藥。目前公司生物醫(yī)藥研發(fā)板塊增長迅速，各個新藥項目處于臨床申報或上市申報階段，未來將繼續(xù)加快創(chuàng)新藥和改良型新藥的研發(fā)力度，加強國際合作交流和項目引進，積極推進新藥項目的進展，穩(wěn)妥推動公司資本化運作的進程，實現(xiàn)聯(lián)邦制藥在生物醫(yī)藥領域的跨越發(fā)展，打造國內一流水平的生物醫(yī)藥研發(fā)、服務平臺。
文/圖：聯(lián)邦生物公司 黃曉泉