國家藥監(jiān)局于2020年7月2日發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱ChP2020）公告，并規(guī)定新版藥典于2020年12月30日起執(zhí)行。

珠海公司為了順利實施ChP2020，第一時間征訂了正版藥典，組織學習、比對ChP2015和ChP2020的差異之處，研究新增和修訂的相關通用技術，對涉及公司品種的變化進行產(chǎn)品質(zhì)量影響評估，并開展相關變更工作。

新版藥典實施工作涉及到質(zhì)量標準、檢驗方法和記錄的修訂，涉及到QA/QC/生產(chǎn)方面需起草/修訂的文件有700余份，QC還需按變更要求進一步添置必要的檢驗儀器和試劑耗材，并對分析方法的改變做對應的方法確認和質(zhì)量對比研究等，時間緊，任務重，但大家都克服了困難，在四個月內(nèi)就把準備工作完成了。

自ChP2020發(fā)布以來，公司積極組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、儲運等相關人員參加內(nèi)外部各種培訓，包括國家藥典委員會的線上培訓、公司各品種標準文件修訂的培訓、新舊藥典中胰島素的差異化分析、各部門的藥典培訓、QC各業(yè)務組的專題學習和操作練習等，此外，還組織跨部門的溝通交流會，籌劃關于ChP2020的知識競賽等，通過各種形式的活動，促進員工對藥典變化的理解掌握和應用。

△集團質(zhì)量總監(jiān)劉德富、質(zhì)檢中心朱繼清和質(zhì)量保證部馮翎與銷售公司的同事一起開展關于ChP2020的交流會

現(xiàn)場QA扎根車間生產(chǎn)最前線，貼近車間的實際生產(chǎn)，用自己的專業(yè)知識去指導和監(jiān)督生產(chǎn)操作，切實保障現(xiàn)場操作符合ChP2020和GMP的要求。比如關于對燈檢人員的要求，車間QA通過對比國內(nèi)外法規(guī)指南，深入細節(jié)，按最嚴的ChP2020規(guī)定，修訂完善了相關文件，將燈檢人員的視力檢驗周期由一年改為半年，將“燈檢和包裝可同步進行”改為“燈檢完成后方可包裝”，并對相關人員進行培訓。

考慮到原料藥/制劑銷售到客戶有時間差，為配合客戶的需要，公司提前兩個月在2020年11月實施ChP2020，分別給客戶發(fā)了《致客戶函》，告知公司執(zhí)行ChP2020的情況，體現(xiàn)了全心全意為客戶服務的理念！

在公司領導的統(tǒng)籌下，從供應商，到內(nèi)部各車間部門，到客戶，每個環(huán)節(jié)都充分考慮了執(zhí)行新版藥典的要求和變化，各項工作按計劃有序組織實施，新舊版藥典標準替換工作平穩(wěn)過渡，保障了公司生產(chǎn)質(zhì)量管理工作有序運行。

實施好新版藥典，是保證藥品安全有效的基礎。持續(xù)改進藥品質(zhì)量控制水平，促進公司產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，是我們每一個聯(lián)邦人踐行“讓生命更有價值”承諾的具體行動。

聯(lián)邦制藥愿助力中國制藥行業(yè)向高質(zhì)量邁進！

文：珠海公司 周韻曉

圖：珠海公司 崔闖、周韻曉